2010-06-07 RiBECCA : Essai de phase 4 évaluant l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant du rituximab à une chimiothérapie par de la bendamustine ou de la chlorambucil

Hoffmann La Roche RiBECCA : Essai de phase 4 évaluant l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant du rituximab à une chimiothérapie par de la bendamustine ou de la chlorambucil chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa]

Détails de l'essai clinique

Type d'essai :	thérapeutique
Phase :	4
Etat de l'essai :	ouvert aux inclusions
Avancement :	Ouverture effective le : 07/06/2010 Nombre d'inclusions prévues en France : - Nombre d'inclusions prévues tous pays : 600 Nombre effectif en France : 1 au 07/06/2010 Nombre effectif tous pays : - au - Clôture prévue le : -
Titre Officiel :	A randomized study to assess the effect on response rate of Mabthera (rituximab) added to a standard chemotherapy, bendamustine or chlorambucil, in patients with chronic lymphocytic leukemia.
Organisme promoteur :	Hoffmann-La Roche
Collaboration(s) scientifique(s) :
Financement(s) :

Résumé :

en cours d'intégration

Résultats :

Patients
Sexe : hommes et femmes	Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :	Oui
Essai avec placebo :	Non
Plus de détails scientifiques :	Cliquez ici
Contacts de l'essai :	Cliquez ici

Investigation
Etendue investigation:	multicentrique - Europe
Etablissements de soins participant à la recherche:	Cliquez ici

Registre INCa
Date de publication :	25/03/2010
N° d'enregistrement :	RECF1293

Autres références
N° EudraCT :	2009-012072-28
Autres identifiants :	NCT01056510 HOFFMANN-LA-ROCHE#MO22468#RiBECCA
Liens : Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov

http://www.e-cancer.fr:82/recherche/recherche-clinique/registre-des-essais-cliniques

2007-11-12 GoeLAMS CLL 2007 FMP : Essai de phase 3 randomisé comparant deux polychimiothérapies en première ligne de traitement

Registre des essais cliniques français en cancérologie

GoeLAMS CLL 2007 FMP : Essai de phase 3 randomisé comparant deux polychimiothérapies en première ligne de traitement chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B de stade B ou C. [essai clos aux inclusions]

Détails de l'essai clinique

Type d'essai :	thérapeutique
Phase :	3
Etat de l'essai :	clos aux inclusions
Avancement :	Ouverture effective le : 12/11/2007 Nombre d'inclusions prévues : 310 Nombre effectif : 178 au 06/01/2009 Clôture effective le : 06/01/2009
Titre Officiel :	Essai de phase III, multicentrique, européen, randomisé comparant un traitement combinant fludarabine, cyclophosphamide, rituximab (FCR) et un traitement fludarabine, cyclophosphamide, MabCampath® (FCCam) chez des patients adultes non traités ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B de stade B ou C.
Organisme promoteur :	Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)
Collaboration(s) scientifique(s) :	Groupe Coopératif Français Leucémie Lymphoïde Chronique / Macroglobulinémie de Waldenström (GCFLLC/MW)
Financement(s) :	Bayer Schering Plough

Résumé :

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une immunothérapie par anticorps associée à une chimiothérapie chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement, pour recevoir 6 cures de chimiothérapie. Les cures seront espacées de 28 jours.

Dans le premier groupe, chaque cure comprendra du rituximab (Mabthera®) administré en perfusion le premier jour ainsi que de la fludarabine (Fludara®) et du cyclophosphamide (Endoxan®) administrés par voie orale pendant 3 jours (jours 2 à 4 pour la 1ère cure, jours 1 à 3 pour les 5 suivantes).

Dans le deuxième groupe, chaque cure comprendra de la fludarabine et du cyclophosphamide administrés par voie orale pendant 3 jours (jours 1 à 3) ainsi que de l'alemtuzumab (MabCampath®) administré par voie sous-cutanée les 3 mêmes jours.

Un bilan sera réalisé tous les 6 mois pendant 5 ans.

Résultats :

-

Patients
Sexe : hommes et femmes	Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :	Oui
Essai avec placebo :	Non
Plus de détails scientifiques :	Cliquez ici
Contacts de l'essai :	Cliquez ici

Investigation
Etendue investigation:	multicentrique - France
Etablissements de soins participant à la recherche:	Cliquez ici

Registre INCa
Date de publication :	06/11/2007
N° d'enregistrement :	RECF0496

Autres références
N° EudraCT :	2007-000327-18
Autres identifiants :	GOELAMS#CLL 2007 FMP NCT00564512
Liens : Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov Fiche dans la base PDQ® de l'U.S. National Cancer Institute (NCI), sur www.cancer.gov

http://www.e-cancer.fr:82/recherche/recherche-clinique/registre-des-essais-cliniques

2007-11-30 GoeLAMS LLC 2007 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement d'entretien par rituximab à l'observation seule

Registre des essais cliniques français en cancérologie

GoeLAMS LLC 2007 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement d'entretien par rituximab à l'observation seule, après un traitement d'induction par immunochimiothérapie, en première ligne de traitement chez des patients âgés de plus de 65 ans ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B de stade B ou C.

Détails de l'essai clinique

Type d'essai :	thérapeutique
Phase :	3
Etat de l'essai :	ouvert aux inclusions
Avancement :	Ouverture effective le : 30/11/2007 Nombre d'inclusions prévues : 408 Nombre effectif : 321 au 05/05/2011 Clôture prévue le : 31/08/2012
Titre Officiel :	Comparaison d'un traitement d'entretien par le rituximab en monothérapie à l'observation seule après un traitement d'induction par une immuno-chimiothérapie associant fludarabine, cyclophosphamide et rituximab (FCR) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique B (LLC-B) de stade B ou C de Binet, non antérieurement traités et âgés de plus de 65 ans : Etude intergroupe GoeLAMS et FCGCLL/WM, randomisée, de phase III.
Organisme promoteur :	Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Tours
Collaboration(s) scientifique(s) :	Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS) Groupe Coopératif Français Leucémie Lymphoïde Chronique / Macroglobulinémie de Waldenström (GCFLLC/MW)
Financement(s) :	PHRC National Cancer 2005 Roche

Résumé :

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement immunothérapique par un anticorps monoclonal, le rituximab (Mabthera®), administré en traitement d'entretien, chez des patients âgés, ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B.

Le traitement comprendra une phase d'induction et une phase d'entretien.

Au cours du traitement d'induction, les patients recevront 4 cures de chimiothérapie, espacées de 28 jours, et 2 cures de rituximab. La chimiothérapie comprendra de la fludarabine (Fludara®) et du cyclophosphamide (Endoxan®) par voie orale. Les traitements seront administrés pendant 3 jours, les jours 2 à 4 lors de la première cure puis les jours 1 à 3 lors des 3 cures suivantes. Le rituximab sera administré par perfusion le 14ème jour des 2 premières cures.

Les patients en rémission seront ensuite répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement d'entretien.

Dans le premier groupe, les patients recevront du rituximab en perfusion tous les 2 mois, jusqu'à progression de la maladie ou pour une durée maximale de 24 mois (12 perfusions).

Dans le deuxième groupe, les patients seront suivis sans traitement.

La durée du suivi sera de 5 ans, avec un bilan tous les 2 mois les deux premières années puis tous les 6 mois.

Résultats :

-

Patients
Sexe : hommes et femmes	Age : Supérieur à 65 ans

Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :	Oui
Essai avec placebo :	Non
Plus de détails scientifiques :	Cliquez ici
Contacts de l'essai :	Cliquez ici

Investigation
Etendue investigation:	multicentrique - France
Etablissements de soins participant à la recherche:	Cliquez ici

Registre INCa
Date de publication :	06/11/2007
N° d'enregistrement :	RECF0497

Autres références
N° EudraCT :	2007-001015-28
Autres identifiants :	CHU Tours#PHRN05-CD GOELAMS#LLC 2007 SA NCT00645606 Île-de-France#Champagne-Ardenne#Picardie Haute-Normandie#Centre#Basse-Normandie#Bourgogne Nord-Pas-de-Calais#Lorraine#Alsace#Franche-Comté Pays de la Loire#Bretagne#Poitou-Charentes Aquitaine#Limousin#Rhône-Alpes#Auvergne Languedoc-Roussillon#PACA
Liens : Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov Fiche dans la base PDQ® de l'U.S. National Cancer Institute (NCI), sur www.cancer.gov

http://www.e-cancer.fr:82/recherche/recherche-clinique/registre-des-essais-cliniques

2008-03-31 LLC-NK : Étude visant à déterminer les fonctions des cellules "natural killer" (NK)

Registre des essais cliniques français en cancérologie

LLC-NK : Étude visant à déterminer les fonctions des cellules "natural killer" (NK), chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique non antérieurement traitée.

Détails de l'essai clinique

Type d'essai :	autres
Phase :	sans
Etat de l'essai :	ouvert aux inclusions
Avancement :	Ouverture effective le : 31/03/2008 Nombre d'inclusions prévues : 70 Nombre effectif : 71 au 31/03/2010 Clôture prévue le : 31/03/2010
Titre Officiel :	Étude des fonctions des cellules natural killer (NK) chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique non antérieurement traitée.
Organisme promoteur :	Institut Paoli-Calmettes (IPC) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Marseille
Collaboration(s) scientifique(s) :	-
Financement(s) :	-

Résumé :

L'objectif de cet essai est d'étudier les cellules du système immunitaire de type NK ("natural killer"), chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique et n'ayant pas encore reçu de traitements pour cette maladie.

Les cellules NK, normalement présentes dans l'organisme, peuvent détruire les cellules leucémiques lorsqu'elles sont actives. Cet essai permettra d'augmenter la connaissance concernant ces cellules, connaissances nécessaires à la mise au point de nouveaux traitements basés sur l'activation des cellules NK.

La participation à l'étude nécessite un ou trois prélèvement(s) de sang spécifique(s).

Les patients ne devant pas recevoir de traitement immédiat auront une prise de sang au moment du bilan de la maladie.

Les patients devant recevoir un traitement pour leur maladie auront trois prises de sang : au moment du bilan de leur maladie, après la troisième cure de traitement et 3 mois après la fin du traitement. Le traitement administré sera une immunochimiothérapie de type RFC (rituximab, fludarabine et cyclophosphamide).

Résultats :

Patients
Sexe : hommes et femmes	Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :	Non
Essai avec placebo :	Non
Plus de détails scientifiques :	Cliquez ici
Contacts de l'essai :	Cliquez ici

Investigation
Etendue investigation:	monocentrique - France
Etablissements de soins participant à la recherche:	Cliquez ici

Registre INCa
Date de publication :	25/02/2009
N° d'enregistrement :	RECF0903

Autres références
N° EudraCT :
Autres identifiants :	CLCC Marseille#IPC 2007-004#LLC-NK ID-RCB#2007-A01144-49 NCT00934986 PACA
Liens : Informations sur l'essai, sur le site de l'IPC Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov

http://www.e-cancer.fr:82/recherche/recherche-clinique/registre-des-essais-cliniques

2010-09-27 RIPAL : Étude visant à décrire les variations de la cartographie du répertoire immunitaire

Registre des essais cliniques français en cancérologie

RIPAL : Étude visant à décrire les variations de la cartographie du répertoire immunitaire à l'aide de dispositifs médicaux, chez des patients ayant un lymphome ou une leucémie lymphoïde chronique.

Détails de l'essai clinique

Type d'essai :	diagnostique
Phase :	sans
Etat de l'essai :	ouvert aux inclusions
Avancement :	Ouverture effective le : 27/09/2010 Nombre d'inclusions prévues : 128 Nombre effectif : 6 au 08/10/2010 Clôture prévue le : 26/09/2011
Titre Officiel :	RIPAL : Répertoire Immunologique chez les Patients Atteints de Lymphome et Leucémie Lymphoïde Chronique (RIPAL)
Organisme promoteur :	Hospices Civils de Lyon (HCL) Centre Hospitalier Universitaire (CHU)
Collaboration(s) scientifique(s) :	-
Financement(s) :	ImmunID

Résumé :

L'objectif de cette étude est de décrire les variations de la cartographie du répertoire immunitaire à l'aide des dispositifs de diagnostic in vitro. La détection précoce devrait permettre d'identifier rapidement les patients à risque infectieux et d'adapter au mieux le traitement (choix du type de chimiothérapie, dose, traitements prophylactiques complémentaires, etc.).

Dans le cadre de cet essai, la prise en charge et le suivi médical ne seront pas changés. Les visites de suivi seront celles du soin habituel.

Les patients sont répartis en plusieurs groupes suivant la pathologie. Ils auront jusqu'à six prélèvements sanguins ; les deux premiers au début des deux premières cures de traitement, puis généralement à trois, six et dix-huit mois. Le dernier prélèvement pourra avoir lieu avant dix-huit mois en cas de rechute.

Résultats :

Patients
Sexe : hommes et femmes	Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :	Non
Essai avec placebo :	Non
Plus de détails scientifiques :	Cliquez ici
Contacts de l'essai :	Cliquez ici

Investigation
Etendue investigation:	monocentrique - France
Etablissements de soins participant à la recherche:	Cliquez ici

Registre INCa
Date de publication :	06/12/2010
N° d'enregistrement :	RECF1247

Autres références
N° EudraCT :
Autres identifiants :	HCL#2009.548#RIPAL ID-RCB#2010-A00591-38 Rhône-Alpes

2011-06-11 traitement intensifié de rituximab avant une chimiothérapie par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab

Registre des essais cliniques français en cancérologie

CLL 2010 FMP : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement intensifié de rituximab avant une chimiothérapie par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique non prétraitée. [essai en attente d'ouverture]

Détails de l'essai clinique

Type d'essai :	thérapeutique
Phase :	2
Etat de l'essai :	ouvert aux inclusions
Avancement :	Ouverture prévue le : 01/06/2011 Nombre d'inclusions prévues : 140 Nombre effectif : 0 au 05/05/2011 Clôture prévue le : 30/05/2013
Titre Officiel :	Phase II, multicenter, randomized trial, exploring intensified Rituximab prephase monotherapy before standard Fludarabine-Cyclophosphamide-Rituximab (FC-R) regimen in previously untreated symptomatic B-cell chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Organisme promoteur :	Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)
Collaboration(s) scientifique(s) :	Groupe Coopératif Français Leucémie Lymphoïde Chronique / Macroglobulinémie de Waldenström (GCFLLC/MW)
Financement(s) :	Hoffmann-La Roche

Résumé :

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'un traitement intensifié par du rituximab avant une chimiothérapie associant fludarabine, cyclophosphamide et rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique non prétraitée.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie associant une perfusion de rituximab le premier jour, puis des comprimés de fludarabine et de cyclophosphamide entre le deuxième et le quatrième jour. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu'à 6 cures.

Les patients du deuxième groupe recevront quatre perfusions de rituximab en deux semaines. Ils recevront ensuite le même traitement que dans le premier groupe.

Le traitement sera évalué neuf mois après le début du traitement et les patients seront suivis tous les trois mois les deux premières années puis tous les six mois pendant deux ans.

Des échantillons sanguins supplémentaires seront collectés, avant et après chaque perfusion de rituximab, ainsi qu'un prélèvement à trois et six mois après la fin du traitement.

Résultats :

Patients
Sexe : hommes et femmes	Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :	Oui
Essai avec placebo :	Non
Plus de détails scientifiques :	Cliquez ici
Contacts de l'essai :	Cliquez ici

Investigation
Etendue investigation:	multicentrique - France
Etablissements de soins participant à la recherche:	Cliquez ici

Registre INCa
Date de publication :	18/05/2011
N° d'enregistrement :	RECF1516

Autres références
N° EudraCT :	2010-023470-38
Autres identifiants :	GOELAMS#CLL 2010 FMP Île-de-France#Champagne-Ardenne#Picardie Haute-Normandie#Centre#Basse-Normandie#Bourgogne Nord-Pas-de-Calais#Lorraine#Alsace#Franche-Comté Pays de la Loire#Bretagne#Poitou-Charentes Aquitaine#Midi-Pyrénées#Limousin#Rhône-Alpes Auvergne#Languedoc-Roussillon#PACA http://www.e-cancer.fr:82/recherche/recherche-clinique/registre-des-essais-cliniques

2011-12-15 essai thérapeutique FRANC d'ABT-263 et rituximab

Registre des essais cliniques français en cancérologie

FRANC : Essai de phase 2, randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance de l'association d'ABT-263 et du rituximab intensif, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à lymphocyte B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa]

Détails de l'essai clinique

Type d'essai :	thérapeutique
Phase :	2
Etat de l'essai :	ouvert aux inclusions
Avancement :	Ouverture effective le : 15/12/2011 Nombre d'inclusions prévues en France : 5 Nombre d'inclusions prévues tous pays : 120 Nombre effectif en France : 1 au 15/12/2011 Nombre effectif tous pays : - au - Clôture prévue le : -
Titre Officiel :	Étude ouverte de tolérance, de phase II contrôlée, randomisée et multicentrique. Efficacité et pharmacocinétiques de l'ABT-263 en combinaison avec une dose intensive de rituximab ou une dose intensive de rituximab seule, chez des patients préalablement non-traités ayant une leucémie lymphoïde chronique (LLC) à lymphocyte B.
Organisme promoteur :	Genentech
Collaboration(s) scientifique(s) :	-
Financement(s) :	Laboratoires Abbott

Résumé :

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association d'ABT-263 et de rituximab intensif chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique à lymphocyte B.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes :

Les patients du premier groupe recevront une perfusion de rituximab chaque semaine pendant huit semaines.

Les patients du deuxième groupe recevront en plus du traitement du premier groupe des comprimés d'ABT-263 tous les jours pendant douze semaines.

Les patients du troisième groupe recevront en plus du traitement du premier groupe des comprimés l'ABT-263 tous les jours jusqu'à l'apparition d'effets secondaires ou aggravation ou rechute de la leucémie lymphoïde chronique.

Résultats :

Patients
Sexe : hommes et femmes	Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :	Oui
Essai avec placebo :	Non
Plus de détails scientifiques :	Cliquez ici
Contacts de l'essai :	Cliquez ici

Investigation
Etendue investigation:	multicentrique - Monde
Etablissements de soins participant à la recherche:	Cliquez ici

Registre INCa
Date de publication :	22/09/2011
N° d'enregistrement :	RECF1564

Autres références
N° EudraCT :	2009-012152-24
Autres identifiants :	Genentech#ABT4710n#FRANC NCT01087151
Liens : Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov Fiche de l'essai dans le répertoire des essais cliniques de l'AFSSAPS, sur icrepec.afssaps.fr

Registre des essais cliniques - http://www.e-cancer.fr:82/recherche/recherche-clinique/registre-des-essais-cliniques/a-propos-du-registre

Témoignage chimio, quatre

Ma maman a fait ce traitement en novembre et a terminé en février. 4 Cures de fludarabine + endoxan et tous les 15 jours rituximab en perfusion sauf pour la dernière 1 mois d'intervalle. Ils ont adapté le traitement suivant les analyses de sang. Comme on le dit cela dépend de chacun, 1 et dernière pas terrible et 2 et 3 cela a été mieux. Elle fait partie d'un protocole (injection pendant 2 ans du  rituximab tous les 2 mois) mais là ce n'est pas sûr cela se fait par randomisation.

Témoignage chimio, troisieme

J'ai subi le traitement triple il y a 2 ans à 34 ans, j'ai fait 4 cures au lieu de 6 car je ne présentais plus de résidu de la maladie au bout de 3 cures. Cela a été très contaignant car je ne me suis pas arrêtée de travailler (une volonté de ma part) : fatigue, nausées ++++++ mais au final (au bout de 1 an) la grosse papate et un reset (momentané bien sûr) sur la maladie. Ce qui compte c'est très bien entouré et pouvoir conserver un moral d'acier même si parfois, j'avais envie que tout s'arrête tellement le traitement m'étais insupportable autant physiquement que psychiquement mais cela dépend de chacun.
6 mois, ça passe vite.