2007-11-30 GoeLAMS LLC 2007 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement d'entretien par rituximab à l'observation seule

Registre des essais cliniques français en cancérologie

GoeLAMS LLC 2007 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement d'entretien par rituximab à l'observation seule, après un traitement d'induction par immunochimiothérapie, en première ligne de traitement chez des patients âgés de plus de 65 ans ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B de stade B ou C.

Détails de l'essai clinique

Type d'essai :	thérapeutique
Phase :	3
Etat de l'essai :	ouvert aux inclusions
Avancement :	Ouverture effective le : 30/11/2007 Nombre d'inclusions prévues : 408 Nombre effectif : 321 au 05/05/2011 Clôture prévue le : 31/08/2012
Titre Officiel :	Comparaison d'un traitement d'entretien par le rituximab en monothérapie à l'observation seule après un traitement d'induction par une immuno-chimiothérapie associant fludarabine, cyclophosphamide et rituximab (FCR) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique B (LLC-B) de stade B ou C de Binet, non antérieurement traités et âgés de plus de 65 ans : Etude intergroupe GoeLAMS et FCGCLL/WM, randomisée, de phase III.
Organisme promoteur :	Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Tours
Collaboration(s) scientifique(s) :	Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS) Groupe Coopératif Français Leucémie Lymphoïde Chronique / Macroglobulinémie de Waldenström (GCFLLC/MW)
Financement(s) :	PHRC National Cancer 2005 Roche

Résumé :

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement immunothérapique par un anticorps monoclonal, le rituximab (Mabthera®), administré en traitement d'entretien, chez des patients âgés, ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B.

Le traitement comprendra une phase d'induction et une phase d'entretien.

Au cours du traitement d'induction, les patients recevront 4 cures de chimiothérapie, espacées de 28 jours, et 2 cures de rituximab. La chimiothérapie comprendra de la fludarabine (Fludara®) et du cyclophosphamide (Endoxan®) par voie orale. Les traitements seront administrés pendant 3 jours, les jours 2 à 4 lors de la première cure puis les jours 1 à 3 lors des 3 cures suivantes. Le rituximab sera administré par perfusion le 14ème jour des 2 premières cures.

Les patients en rémission seront ensuite répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement d'entretien.

Dans le premier groupe, les patients recevront du rituximab en perfusion tous les 2 mois, jusqu'à progression de la maladie ou pour une durée maximale de 24 mois (12 perfusions).

Dans le deuxième groupe, les patients seront suivis sans traitement.

La durée du suivi sera de 5 ans, avec un bilan tous les 2 mois les deux premières années puis tous les 6 mois.

Résultats :

-

Patients
Sexe : hommes et femmes	Age : Supérieur à 65 ans

Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :	Oui
Essai avec placebo :	Non
Plus de détails scientifiques :	Cliquez ici
Contacts de l'essai :	Cliquez ici

Investigation
Etendue investigation:	multicentrique - France
Etablissements de soins participant à la recherche:	Cliquez ici

Registre INCa
Date de publication :	06/11/2007
N° d'enregistrement :	RECF0497

Autres références
N° EudraCT :	2007-001015-28
Autres identifiants :	CHU Tours#PHRN05-CD GOELAMS#LLC 2007 SA NCT00645606 Île-de-France#Champagne-Ardenne#Picardie Haute-Normandie#Centre#Basse-Normandie#Bourgogne Nord-Pas-de-Calais#Lorraine#Alsace#Franche-Comté Pays de la Loire#Bretagne#Poitou-Charentes Aquitaine#Limousin#Rhône-Alpes#Auvergne Languedoc-Roussillon#PACA
Liens : Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov Fiche dans la base PDQ® de l'U.S. National Cancer Institute (NCI), sur www.cancer.gov

http://www.e-cancer.fr:82/recherche/recherche-clinique/registre-des-essais-cliniques