2007-11-12 GoeLAMS CLL 2007 FMP : Essai de phase 3 randomisé comparant deux polychimiothérapies en première ligne de traitement

Registre des essais cliniques français en cancérologie

GoeLAMS CLL 2007 FMP : Essai de phase 3 randomisé comparant deux polychimiothérapies en première ligne de traitement chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B de stade B ou C. [essai clos aux inclusions]

Détails de l'essai clinique

Type d'essai :	thérapeutique
Phase :	3
Etat de l'essai :	clos aux inclusions
Avancement :	Ouverture effective le : 12/11/2007 Nombre d'inclusions prévues : 310 Nombre effectif : 178 au 06/01/2009 Clôture effective le : 06/01/2009
Titre Officiel :	Essai de phase III, multicentrique, européen, randomisé comparant un traitement combinant fludarabine, cyclophosphamide, rituximab (FCR) et un traitement fludarabine, cyclophosphamide, MabCampath® (FCCam) chez des patients adultes non traités ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B de stade B ou C.
Organisme promoteur :	Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)
Collaboration(s) scientifique(s) :	Groupe Coopératif Français Leucémie Lymphoïde Chronique / Macroglobulinémie de Waldenström (GCFLLC/MW)
Financement(s) :	Bayer Schering Plough

Résumé :

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une immunothérapie par anticorps associée à une chimiothérapie chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement, pour recevoir 6 cures de chimiothérapie. Les cures seront espacées de 28 jours.

Dans le premier groupe, chaque cure comprendra du rituximab (Mabthera®) administré en perfusion le premier jour ainsi que de la fludarabine (Fludara®) et du cyclophosphamide (Endoxan®) administrés par voie orale pendant 3 jours (jours 2 à 4 pour la 1ère cure, jours 1 à 3 pour les 5 suivantes).

Dans le deuxième groupe, chaque cure comprendra de la fludarabine et du cyclophosphamide administrés par voie orale pendant 3 jours (jours 1 à 3) ainsi que de l'alemtuzumab (MabCampath®) administré par voie sous-cutanée les 3 mêmes jours.

Un bilan sera réalisé tous les 6 mois pendant 5 ans.

Résultats :

-

Patients
Sexe : hommes et femmes	Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :	Oui
Essai avec placebo :	Non
Plus de détails scientifiques :	Cliquez ici
Contacts de l'essai :	Cliquez ici

Investigation
Etendue investigation:	multicentrique - France
Etablissements de soins participant à la recherche:	Cliquez ici

Registre INCa
Date de publication :	06/11/2007
N° d'enregistrement :	RECF0496

Autres références
N° EudraCT :	2007-000327-18
Autres identifiants :	GOELAMS#CLL 2007 FMP NCT00564512
Liens : Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov Fiche dans la base PDQ® de l'U.S. National Cancer Institute (NCI), sur www.cancer.gov

http://www.e-cancer.fr:82/recherche/recherche-clinique/registre-des-essais-cliniques