2011-06-11 traitement intensifié de rituximab avant une chimiothérapie par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab

Registre des essais cliniques français en cancérologie

CLL 2010 FMP : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement intensifié de rituximab avant une chimiothérapie par fludarabine, cyclophosphamide et rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique non prétraitée. [essai en attente d'ouverture]

Détails de l'essai clinique

Type d'essai :	thérapeutique
Phase :	2
Etat de l'essai :	ouvert aux inclusions
Avancement :	Ouverture prévue le : 01/06/2011 Nombre d'inclusions prévues : 140 Nombre effectif : 0 au 05/05/2011 Clôture prévue le : 30/05/2013
Titre Officiel :	Phase II, multicenter, randomized trial, exploring intensified Rituximab prephase monotherapy before standard Fludarabine-Cyclophosphamide-Rituximab (FC-R) regimen in previously untreated symptomatic B-cell chronic lymphocytic leukemia (CLL).
Organisme promoteur :	Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)
Collaboration(s) scientifique(s) :	Groupe Coopératif Français Leucémie Lymphoïde Chronique / Macroglobulinémie de Waldenström (GCFLLC/MW)
Financement(s) :	Hoffmann-La Roche

Résumé :

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'un traitement intensifié par du rituximab avant une chimiothérapie associant fludarabine, cyclophosphamide et rituximab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique non prétraitée.

Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement.

Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie associant une perfusion de rituximab le premier jour, puis des comprimés de fludarabine et de cyclophosphamide entre le deuxième et le quatrième jour. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines, jusqu'à 6 cures.

Les patients du deuxième groupe recevront quatre perfusions de rituximab en deux semaines. Ils recevront ensuite le même traitement que dans le premier groupe.

Le traitement sera évalué neuf mois après le début du traitement et les patients seront suivis tous les trois mois les deux premières années puis tous les six mois pendant deux ans.

Des échantillons sanguins supplémentaires seront collectés, avant et après chaque perfusion de rituximab, ainsi qu'un prélèvement à trois et six mois après la fin du traitement.

Résultats :

Patients
Sexe : hommes et femmes	Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Autres informations
Essai avec tirage au sort (randomisé) :	Oui
Essai avec placebo :	Non
Plus de détails scientifiques :	Cliquez ici
Contacts de l'essai :	Cliquez ici

Investigation
Etendue investigation:	multicentrique - France
Etablissements de soins participant à la recherche:	Cliquez ici

Registre INCa
Date de publication :	18/05/2011
N° d'enregistrement :	RECF1516

Autres références
N° EudraCT :	2010-023470-38
Autres identifiants :	GOELAMS#CLL 2010 FMP Île-de-France#Champagne-Ardenne#Picardie Haute-Normandie#Centre#Basse-Normandie#Bourgogne Nord-Pas-de-Calais#Lorraine#Alsace#Franche-Comté Pays de la Loire#Bretagne#Poitou-Charentes Aquitaine#Midi-Pyrénées#Limousin#Rhône-Alpes Auvergne#Languedoc-Roussillon#PACA http://www.e-cancer.fr:82/recherche/recherche-clinique/registre-des-essais-cliniques